Etyczne i naukowe implikacje globalizacji badań klinicznych

W swoim artykule Glickman i in. (Wydanie z 19 lutego) bada rosnący fenomen badań klinicznych prowadzonych poza ramami regulacyjnymi krajów rozwiniętych. Słusznie wskazują na niektóre z etycznych i naukowych pułapek tych dochodzeń. Nie wspominają jednak, że offshoring badań klinicznych może również pozbawić krytycznie chorych pacjentów w krajach rozwiniętych dostępu do niektórych najnowszych leków i urządzeń, podstawowych badań, za które płaciły podatki od tych samych osób. Być może ta kwestia, w przeciwieństwie do paternalistycznych obaw związanych z nieodpowiednią regulacją w Trzecim Świecie, stanowi największy dylemat etyczny, z jakim mamy do czynienia w erze globalizacji badań.
John R. Adler, Jr., MD
Stanford University, Stanford, CA 94305
edu
Odniesienie1. Glickman SW, McHutchison JG, Peterson ED, et al. Etyczne i naukowe implikacje globalizacji badań klinicznych. N Engl J Med 2009; 360: 816-823
Bezpłatny, pełny tekst Web of Science Medline
Glickman i in. sugerują, że międzynarodowy outsourcing badań klinicznych może zagrozić etycznej i naukowej integralności, ale nie potwierdzają one istnienia ważnej sieci bezpieczeństwa, która istnieje. Urząd ds. Żywności i Leków (FDA) dokonuje przeglądu wyników badań niezależnie od ich kraju pochodzenia, a przepisy wymagają, aby wspierające badania kliniczne przeprowadzane w ramach badań nad nowymi lekami1 były prowadzone według tych samych standardów, niezależnie od tego, czy miejsca kliniczne znajdują się w Stany Zjednoczone. Wytyczne FDA dla przemysłu: Akceptacja zagranicznych badań klinicznych 2 umożliwia akceptację danych z zagranicznego badania klinicznego tylko wtedy, gdy badanie jest zgodne z zasadami etycznymi zawartymi w Deklaracji Helsińskiej lub z przepisami prawa i regulacjami danego kraju, w zależności od tego, największe zabezpieczenia etyczne. Niezależnie od nakazu etycznego, jaką korzyść gospodarczą ma dla firmy gromadzenie danych o niskiej jakości, które mogłyby zagrozić ostatecznemu przeglądowi regulacyjnemu. Zawsze jest miejsce na poprawę zdolności regulacyjnych i szkoleń w kraju i za granicą, ale w tym artykule skupiono się na potencjalnych niedostatkach, a nie na korzyściach angażowania międzynarodowych naukowców w opracowywanie produktów globalnych.
Charla A. Andrews, MS
Dale and Betty Bumpers Vaccine Research Center, Bethesda, MD 20892-3011
2 Referencje1. 21 CFR § 312,23 (a) (6) (b).

2. Wytyczne dla przemysłu: akceptacja zagranicznych badań klinicznych. Rockville, MD: Food and Drug Administration, marzec 2001.

Odpowiedź
Autorzy odpowiadają: Adler wskazuje na ważną implikację, że offshoring badań klinicznych może pozbawić krytycznie chorych pacjentów w krajach o wysokim dochodzie dostępu do nowatorskich terapii. W szczególności badania nad tymi terapiami wymagają opracowania badań obejmujących złożone środowisko wysoko rozwiniętych intensywnych i nagłych przypadków opieki zdrowotnej. 1.2 Ogólnie rzecz biorąc, obecny nacisk na badania translacyjne opiera się na koncepcji badań od stołu do łóżka . 3 Tego rodzaju badania mogą wymagać specjalnego uwzględnienia w globalizacji badań klinicznych.
Zgadzamy się z Andrewsem w sprawie ważnej sieci bezpieczeństwa, którą FDA zapewnia w badaniach klinicznych poza Stanami Zjednoczonymi Jednak FDA została zakwestionowana przez stale rosnące obowiązki w obliczu wyjątkowo płaskiego budżetu rocznego . 4 Tak więc, nie możemy liczyć tylko na FDA, aby zapewnić etyczne podstawy globalnego procesu badań klinicznych.
Od czasu opublikowania naszego artykułu otrzymaliśmy informacje o niezależnych badaniach procesu badań klinicznych w krajach o niskim i średnim dochodzie, które potwierdziły wiele z wyrażonych przez nas obaw5. W tym samym czasie niektórzy z naszych współpracowników kraje wyraziły obawy, że nasz artykuł podważa integralność ich pracy i naszej współpracy. Ta dychotomia leży u podstaw naszych podstawowych obaw dotyczących kwestii etyki i rzetelności badań w globalizacji badań klinicznych. Obecnie nie ma ani globalnego mechanizmu identyfikacji śledczych i instytucji, które dążą do spełnienia najwyższych etycznych i naukowych standardów badań klinicznych, ani systematycznego śledzenia tych, którzy naruszyli te standardy. Uważamy, że wdrożenie zaleceń zawartych w naszym artykule pomoże rozwiązać tę sytuację.
Większa międzynarodowa współpraca między sponsorami branżowymi, organizacjami badawczymi zajmującymi się umowami i rządami zainteresowanymi może zostać wykorzystana do dalszego zapewnienia stosowania ustanowionych na szczeblu międzynarodowym zasad i polityk w badaniach klinicznych.
Seth W. Glickman, MD, MBA
Charles B. Cairns, MD
University of North Carolina, Chapel Hill, NC 27599
Kevin A. Schulman, MD
Duke University, Durham, NC 27710
Kevin. edu
5 Referencje1. Glickman SW, Anstrom K, Li L, i in. Wyzwania w rekrutacji pacjentów mniejszościowych, pediatrycznych i geriatrycznych w badaniach klinicznych w nagłych wypadkach i opiece nad osobami starszymi. Ann Emerg Med 2008; 51: 775-780
Crossref Web of Science Medline
2. Cobb JP, Cairns CB, Bulger E, i in. Grupa ds. Critical Illness and Injury Trials Group: wstęp. J Trauma (w druku).

3. Zerhouni EA. Translacja i nauka kliniczna – czas na nową wizję. N Engl J Med 2005; 353: 1621-1623
Bezpłatny, pełny tekst Web of Science Medline
4. Okie S. Lista rzeczy do zrobienia dla nowego komisarza FDA. N Engl J Med 2009; 360: 1373-1378
Bezpłatny, pełny tekst Web of Science Medline
5. Hundley K. Pola testowe: nasz lek za jaką cenę. Petersburg Times. Grudzień 2008. (Dostęp do 4 czerwca 2009 r., Http://www.tampabay.com/specials/2008/reports/india/.)

[przypisy: klub aa warszawa, leczenie kanałowe pod mikroskopem cennik, bliznowata tkanka łączna ]

Powiązane tematy z artykułem: bliznowata tkanka łączna klub aa warszawa leczenie kanałowe pod mikroskopem cennik