Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Evolocumabu w zmniejszaniu lipidów i zdarzeń sercowo-naczyniowych cd..

W oczekiwaniu na to spotkanie, dane zostały zaktualizowane o wyniki układu sercowo-naczyniowego oparte na danych orzeczonych do 21 stycznia 2015 r., Wraz z danymi demograficznymi, lipidowymi i bezpieczeństwa, które zostały oparte na oczyszczonych danych do 31 października 2014 r. Dane z prób OSLER-1 i OSLER-2 zostały połączone w jeden zestaw analiz. Dane dla pacjentów były cenzurowane na początku niekontrolowanego okresu w każdym badaniu. Pomiary lipidów zostały podsumowane za pomocą średnich lub mediany, a różnice w leczeniu zostały przetestowane przy użyciu testu sumy rang Wilcoxona bez korekty o krotność. Wykorzystaliśmy metodę Kaplana-Meiera do oszacowania skumulowanej częstości występowania zdarzenia na podstawie intencji leczenia. Bezpieczeństwo opisano w zależności od częstości występowania zdarzeń niepożądanych. Minimalna kategoria cholesterolu LDL dla pacjenta została określona na podstawie minimalnej wartości obserwowanej w randomizowanym, kontrolowanym okresie badań. Zastosowaliśmy test log-rank, aby przeanalizować różnicę w skumulowanych krzywych zapadalności dla zdarzeń sercowo-naczyniowych. Współczynniki zagrożenia zostały oszacowane przy użyciu modeli proporcjonalnego hazardu Coxa bez stratyfikacji. Analizy statystyczne przeprowadzono za pomocą oprogramowania SAS, wersja 9.3 i oprogramowanie R, wersja 3.0.3.
Wyniki
Pacjenci
Od października 2011 r. Do czerwca 2014 r. Włączono 4465 pacjentów w program OSLER (1324 pacjentów w OSLER-1 i 3141 pacjentów w OSLER-2), co stanowiło 74,1% kwalifikujących się pacjentów w badaniach nad rodzicielstwem (Tabela 1). Spośród 4465 pacjentów 2976 losowo przydzielono do grupy otrzymującej ewolokumab i standardową terapię, a 1489 do samej standardowej terapii (ryc. S1 w dodatkowym dodatku). Mediana czasu obserwacji wynosiła 11,1 miesiąca (zakres międzykwartylny, 11,0 do 12,8), w sumie 4219.4 pacjento-lat obserwacji.
Tabela 2. Tabela 2. Charakterystyka kliniczna pacjentów w punkcie wyjściowym. Średni wiek pacjentów wynosił 58 lat, a 80,4% miało co najmniej jeden czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego (tabela 2). Łącznie 3128 pacjentów (70,1%) otrzymywało statynę na początku badań OSLERA. Przedwczesne trwałe odstawienie ewolokumabu wystąpiło u 7,2% pacjentów. Zmiany w otwartej terapii statyną były rzadkie (szczegółowe informacje znajdują się w rozdziale Wyniki w Dodatku Dodatkowym).
Zmiany lipidowe
Ryc. 1. Cholesterol o niskiej gęstości (LDL) Poziom cholesterolu LDL mierzono w badaniach OSLER-1 i OSLER-2 po 12, 24 i 48 tygodniach oraz w badaniu OSLER-1 w wieku 4 i 36 lat. tygodnie. Pokazano wartości mediany z 95% przedziałem ufności w dwóch badaniach. Wartości dla pomiaru bazowego uzyskano przed randomizacją do badania macierzystego. Linie przerywane wskazują, że pacjenci otrzymywali ewolokumab lub placebo w okresie od wartości początkowej do zapisania do OSLERA. Na wykresie poniżej wykresu bezwzględne i procentowe obniżenie poziomu LDL w grupie otrzymującej ewolokumab porównuje się z wartościami w grupie leczonej standardowo i przedstawiono jako średnie. Aby przeliczyć wartości dla cholesterolu na milimole na litr, pomnóż przez 0,02586.
Mediana wyjściowego cholesterolu LDL przed randomizacją do badania macierzystego wynosiła 120 mg na decylitr
[patrz też: olejek tamanu, oczyszczanie organizmu, oleje do włosów ]

Powiązane tematy z artykułem: oczyszczanie organizmu oleje do włosów olejek tamanu